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臨床研究管理室の概要

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現在に至るまで

平成15年4月 治験支援室として発足。 企画課長、CRC(看護師)、事務員、計3名。
平成16年4月 治験管理室に名称変更。 室長(医師)、総務課長、CRC(看護師)、事務員、計4名。
平成17年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、事務員、計4名。
平成19年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、薬剤師、事務員、計5名。
平成20年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、事務員、計4名。
平成27年2月 室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員2名、計6名
平成28年2月 室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成28年4月 臨床研究管理室に名称変更。室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成29年4月 室長(医師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成30年4月 臨床研究管理センターに名称変更。センター長(医師)、治験管理室長(医師)臨床研究管理室長(医師)、CRC3名(看護師・薬剤師(内2名が日本臨床薬理学会認定CRC))、モニター1名(薬剤師)、事務員2名、計9名

事業方針

  1. 治験における倫理性・科学性・信頼性を確保します。 治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守して行います。
  2. 大規模治験ネットワーク(日本医師会:http://www.jmacct.med.or.jp/)、静岡県治験ネットワーク(ファルマバレーセンター:http://www.fuji-pvc.jp/chiken/)、とおとうみ臨床試験ネットワーク(http://hama-ccr.jp/TOTOUMI/)へ積極的に参加します。

院内組織

図:院内組織

治験審査委員会(IRB)

標準業務手順書に沿って、治験依頼者が立案した治験計画を審査し、その目的、方法などが科学的又は倫理的に適正であるか、さらに被験者の立場にたって、その治験の実施が妥当かどうかを判断しています。原則として月1回開催しています。

治験の実施

  1. 治験の依頼受付(治験依頼者、ファルマバレーセンター等)
  2. ヒアリング(医師・看護部・薬剤科・臨床検査技術科・治験依頼者等)
  3. 治験審査委員会(IRB)で審査
  4. 承認
  5. 治験契約
  6. スタートアップミーティング
  7. 被験者のリクルート・同意書の取得
  8. 治験薬投与
    被験者への対応・モニタリング・直接閲覧・有害事象報告等
  9. 治験終了
    症例報告書・直接閲覧・監査・必須文書保存

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